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        FDA認證

        FDA簡(jiǎn)介
        美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

        FDA認證的幾種模式區分
        FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
        FDA注冊含義:為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程,實(shí)際上FDA注冊大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測,而是企業(yè)自己擔保。
        FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
        FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說(shuō)明。

        FDA認證流程
        1. 準備階段
        企業(yè)法人執照復印件;
        生產(chǎn)(衛生)許可證,合格證復印件;
        企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
        2. 技術(shù)初審申報受理
        遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
        根據代理商的意見(jiàn),對上述文件進(jìn)行修改。
        3. DMF資料審閱
        FDA認真審核,并到工廠(chǎng)實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
        若FDA未發(fā)現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
        4. FDA檢查
        FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠(chǎng)必須一一回答;
        若有疑問(wèn),官員會(huì )給出“483”表(整改建議書(shū)),問(wèn)題嚴重,則不給“483”表。
        5. FDA簽發(fā)“批準信”
        必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問(wèn)題,需解釋證明。

        FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題
        問(wèn)題一:FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的?
        答:FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
        問(wèn)題二:FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?
        答:FDA是一個(gè)執法機構,而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì )向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
        問(wèn)題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
        答:是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

         

         


         

         

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